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Ilustración de Klaus Kremmerz
POR EMMET FRAIZER
Fuente: Spectrum | 23/01/2023
Fotografía: Klaus Kremmerz
Algunas personas autistas con problemas de comunicación necesitan apoyo adicional antes de poder participar en una investigación
Algunas personas autistas con problemas de comunicación necesitan apoyo adicional antes de poder participar en una investigación. Para dar su consentimiento informado, necesitan que se les expliquen los riesgos y beneficios de un estudio de forma que puedan entenderlos.
La norma común de Estados Unidos, que regula la investigación con seres humanos, exige "salvaguardias adicionales" para los participantes "vulnerables a la coacción o la influencia indebida". Aunque esta descripción se aplica a algunos autistas, sobre todo a los que no hablan o tienen discapacidad intelectual, la norma no especifica cómo deben ser las salvaguardias. La Oficina federal para la protección de los seres humanos en la investigación (OHRP) reconoce que la normativa "no dice nada sobre los procedimientos de consentimiento específicos para sujetos con capacidad de decisión disminuida".
Los autistas con discapacidad verbal e intelectual están infrarrepresentados en la investigación, e incluso los proyectos destinados a poner de relieve las experiencias vividas por los autistas rara vez incluyen a quienes tienen grandes necesidades de apoyo. Pero siempre que las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) cuenten con miembros o asesores que tengan la experiencia necesaria, las juntas son libres de desarrollar procesos de consentimiento informado "que se ajusten mejor a las necesidades de los sujetos [de la investigación]", según la OHRP. Al trabajar con las IRB, los investigadores pueden crear procesos de consentimiento informado accesibles e incluir una gama más amplia de participantes autistas.
A continuación, explicamos cómo pueden ser estos procesos.
¿El consentimiento informado es sólo papeleo?
Las bases del consentimiento informado comienzan antes de que se firme ningún formulario. La publicidad, los materiales de captación y las llamadas telefónicas informativas son herramientas que los investigadores pueden utilizar para transmitir información clave a los posibles participantes.
Incluso después de que alguien exprese su interés inicial, no basta con darle una lista de datos sobre el estudio, según la normativa común. Los investigadores también deben ayudarles a entender por qué quieren o no participar.
Un formulario de consentimiento por escrito puede ayudar a documentar este proceso y actuar como recurso informativo, pero el consentimiento informado debe ser realmente una conversación continua entre el investigador y el participante, basada en el respeto a la autonomía del participante para "elegir lo que le va a ocurrir o no le va a ocurrir", como establece el Informe Belmont de 1979.
El investigador debe explicar el estudio y su finalidad, así como los posibles riesgos y beneficios. Debe explicar que el participante puede retirarse en cualquier momento y ofrecerse a responder a cualquier pregunta. Si el estudio ofrece un tratamiento experimental, el participante debe conocer las alternativas existentes.
¿Cómo pueden asegurarse los investigadores de que los participantes comprenden los detalles del estudio?
Mientras los investigadores explican los pormenores de un estudio, también deben prestar atención al nivel de comprensión de los participantes, explica Paul Appelbaum, catedrático de psiquiatría, medicina y derecho de la universidad de Columbia en Nueva York.
Si alguien no parece comprender, el equipo de investigación puede recurrir a un clínico externo, explica Benjamin Silverman, profesor de ética médica en la facultad de medicina de Harvard y presidente del CEI en varios hospitales de la zona de Boston. Ese clínico hablará con el participante y determinará su "capacidad de decisión".
En los estudios de mayor riesgo o en los que participen grupos de personas con más probabilidades de "falta de capacidad", puede exigirse a todos los participantes que se sometan a un examen más formal, dice Appelbaum. El hecho de que los participantes ya tengan un diagnóstico que implique cierto nivel de deterioro cognitivo, dice, no significa necesariamente que no puedan dar su consentimiento.
Sin embargo, el nivel requerido de capacidad de decisión aumenta en función del "nivel de riesgo o carga" de un estudio, afirma Silverman. Por ejemplo, un participante puede tener suficiente capacidad de decisión para dar su consentimiento a una encuesta en línea, pero no a una intervención quirúrgica experimental.
¿Cómo pueden los investigadores ayudar a los posibles participantes que tienen dificultades para comprender?
Si una persona autista tiene dificultades para entender la información sobre el estudio, puede necesitar apoyo adicional. Los investigadores son libres de adaptar las estrategias de comunicación según sea necesario para ayudar y, de hecho, la regla común exige que la información "esté en un lenguaje comprensible para el sujeto".
Las personas autistas pueden beneficiarse especialmente de las opciones de comunicación asincrónica y basada en texto, como el correo electrónico, que permite a las personas que procesan la información más lentamente disponer del tiempo que necesitan para pensar y responder.
La Autistic Self-Advocacy Network (ASAN) sugiere utilizar formatos de comunicación específicos destinados a facilitar la comprensión, como el "lenguaje llano", un estilo de redacción fácil de entender que se exige en algunos documentos gubernamentales, y la "lectura fácil", un formato diseñado para ser más accesible a los lectores con discapacidad intelectual. Los investigadores también deben estar preparados para dedicar todo el tiempo necesario a trabajar con participantes que utilicen sistemas de comunicación aumentativos y alternativos, afirma R. Larkin Taylor-Parker, director jurídico de ASAN.
Utilizar el modelo de toma de decisiones con apoyo (SDM, por sus siglas en inglés) -desarrollado originalmente para ayudar a las personas discapacitadas a conservar la autonomía legal sobre responsabilidades como las finanzas y la atención sanitaria- también puede ayudar a los participantes que necesitan ayuda para tomar decisiones sobre la investigación, según un comentario reciente en Nature Medicine del que Silverman es coautor. Las personas que recurren a la GED recurren a redes formales o informales de sus propias comunidades para que les ayuden a reflexionar sobre sus decisiones, en lugar de depender de un representante legal que tome decisiones en su lugar.
¿Y si alguien es legalmente incapaz de dar su consentimiento informado?
Los modelos de toma de decisiones por sustitutos (sobre todo las tutelas) siguen siendo habituales en el caso de los adultos autistas. Las personas bajo tutela carecen legalmente de capacidad para dar su consentimiento a la investigación porque un tribunal ha transferido a un tercero su capacidad para tomar decisiones sobre algunas o todas las áreas de su vida.
La legislación sobre tutela varía según el estado. Algunos estados prohíben la investigación sobre las personas bajo tutela, mientras que otros la permiten en circunstancias específicas, como la investigación destinada a la rehabilitación o la prevención de un riesgo grave para la salud. Los CEI también restringen la capacidad de los tutores para dar su consentimiento a la investigación en nombre de sus pupilos.
Una IRB puede aprobar un estudio si implica un riesgo mínimo, pero a medida que aumenta el nivel de riesgo, también deben aumentar los beneficios potenciales para el pupilo. Las instituciones a menudo restringen o prohíben totalmente el uso de la toma de decisiones por sustitutos para inscribir a personas en investigaciones "que suponen un riesgo mayor que el mínimo sin ningún beneficio directo", dice Silverman.
Incluso cuando la ley exige que los investigadores obtengan primero el consentimiento de un representante legalmente autorizado, los investigadores también pueden planear obtener el "asentimiento" de los propios participantes, dice Appelbaum. El asentimiento, es decir, la búsqueda intencionada del "sí" o "no" de un participante, además del de su representante legal, ya es habitual en la investigación con niños.
Muchas personas bajo tutela todavía pueden comunicar sus deseos y necesidades, dice Taylor-Parker. Incluso si un participante carece de autonomía legal, dicen, los investigadores deben estar preparados para utilizar todas las herramientas de comunicación a su disposición para asegurarse de que el individuo entiende la investigación y quiere formar parte de ella.
¿De dónde proceden estas directrices? ¿Por qué son importantes?
Los enfoques actuales del consentimiento informado se basan a menudo en un "deseo de proteger", explica Silverman. Por ejemplo, el informe Belmont, que sentó las bases éticas de la actual norma común, se elaboró en el contexto de las transgresiones cometidas en el siglo XX en el ámbito de la investigación contra miembros vulnerables de la sociedad.
Pero la infrarrepresentación de grupos de personas en la investigación puede tener consecuencias duraderas, según Appelbaum. La exclusión de mujeres y niños, por ejemplo, produjo "lagunas en nuestra base de conocimientos", afirma, lagunas que, décadas después, los científicos siguen trabajando para llenar.
"Si excluyes de la investigación a las personas con discapacidad", afirma Silverman, "el resultado de los productos médicos que se aprueben no será útil para ellas".
Cite este artículo: https://doi.org/10.53053/ZZUI5905